一般來說,藥典中收載的基本檢測方法不要求進行方法確認?;緳z驗方法包括:干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、熱分析法等,以及各種濕法化學分析(比如酸值測定)和用簡單的儀器進行的檢測(如pH測定)等。
在參考歐洲OMCL的《分析方法驗證》、AOAC的《如何達到ISO 17025對方法確認的要求》以及《美國藥典》附錄<1226>的基礎之上,并結合藥品研發實際工作內容,方法確認的項目分為三類。
鑒別檢查 鑒別檢查是藥典分析方法中最常見的一個檢驗項目。由于鑒別檢查的目的是為了判斷被檢測物是否是目標檢測物,因此,對于鑒別檢查來說最重要的一個方法學參數就是專屬性。
被測物濃度在定量限附近的檢測檢查 對于藥典方法中收載限度檢查來說,有一部分限度檢查是被測物濃度在定量限附近的檢測,此類檢測最為常用的一類就是殘留溶劑檢查法。
較高濃度的限度檢查和含量測定藥典中收載品種的各論項下的有關物質檢查很多都是被測物濃度較高的限度檢查,另外還有水分測定、2-乙基己酸測定等很多特定檢測項目都屬于此類檢驗。由于被測物濃度相對較高,從方法學確認的角度來說,此類檢驗與含量測定屬于同一個類別。
實驗室和方法確認的有關文件應該包括:確認計劃、被確認方法的詳細描述、需要進行確認的方法學參數的詳細描述確認結果的判定標準、對偏差的合理解釋。
一般來說,藥典中收載的基本檢測方法不要求進行方法確認?;緳z驗方法包括:干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、熱分析法等,以及各種濕法化學分析(比如酸值測定)和用簡單的儀器進行的檢測(如pH測定)等。
在參考歐洲OMCL的《分析方法驗證》、AOAC的《如何達到ISO 17025對方法確認的要求》以及《美國藥典》附錄<1226>的基礎之上,并結合藥品研發實際工作內容,方法確認的項目分為三類。
鑒別檢查 鑒別檢查是藥典分析方法中最常見的一個檢驗項目。由于鑒別檢查的目的是為了判斷被檢測物是否是目標檢測物,因此,對于鑒別檢查來說最重要的一個方法學參數就是專屬性。
被測物濃度在定量限附近的檢測檢查 對于藥典方法中收載限度檢查來說,有一部分限度檢查是被測物濃度在定量限附近的檢測,此類檢測最為常用的一類就是殘留溶劑檢查法。
較高濃度的限度檢查和含量測定藥典中收載品種的各論項下的有關物質檢查很多都是被測物濃度較高的限度檢查,另外還有水分測定、2-乙基己酸測定等很多特定檢測項目都屬于此類檢驗。由于被測物濃度相對較高,從方法學確認的角度來說,此類檢驗與含量測定屬于同一個類別。
實驗室和方法確認的有關文件應該包括:確認計劃、被確認方法的詳細描述、需要進行確認的方法學參數的詳細描述確認結果的判定標準、對偏差的合理解釋。
主站蜘蛛池模板:
欧美日韩一日韩一线不卡
|
男女羞羞视频在线免费观看
|
日韩欧美一区二区三区
|
久久久久久久免费视频
|
免费黄视频网站
|
欧美色成人tv在线播放
|
亚洲欧美在线看
|
99爱免费视频
|
国产成人三级
|
一及黄色毛片
|
日本加勒比在线精品视频
|
国产网站91|
色在线看|
国产真实强j视频在线观看
国产真实女人一级毛片
|
佳能官网app下载
|
国产亚洲视频在线观看
|
免费三级大片
|
噜噜噜久久久
|
伊在人亚洲香蕉精品区麻豆
|
毛片大全高清免费
|
在线观看国产精美视频
|
91热国产|
日本jizz强视频69视频
|
夜夜夜久久久
|
欧美成人h版白雪公主
|
手机偷拍视频
|
久久久噜噜噜www成人网
|
国产免费播放一区二区
|
鬼骨场在线观看
|
欧美在线视频免费播放
|
亚洲激情综合在线
|
国产精品日本一区二区不卡视频
|
色九九亚洲偷偷动态图
|
99久久精品国产片久人
|
99这里只有精品视频
|
亚洲4区|
精品亚洲综合久久中文字幕
|
成人综合网址
|
视频成人永久免费下载
|
亚洲视频入口
|
国产青青久久
|