各國藥典對制藥用水都有著清晰的定義和法規(guī)，如美國藥典USP<1231>中對于制藥用水的定義以及其較低水質(zhì)要求都做出了相對詳細(xì)的說明和解釋。同時，也對水系統(tǒng)檢驗和鑒定的設(shè)計、安裝、操作、性能、維護和監(jiān)測等不同階段做出了要求。

為了使制藥用水進一步符合藥典中的標(biāo)準(zhǔn)和要求，必須以選定的頻率進行常規(guī)監(jiān)測，以確保對系統(tǒng)和預(yù)期用途的合格水進行控制。檢測內(nèi)容可能包括微生物分析、內(nèi)毒素、總有機碳TOC、電導(dǎo)率、硝酸鹽EP和pH值。而取樣位置、頻率以及取樣和檢測的指標(biāo)應(yīng)基于水的驗證和其關(guān)鍵性。

2020年中國藥典對純化水、注射用水、滅菌注射用水的pH、電導(dǎo)率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求：

而在美國藥典USP24對制藥用水的檢測標(biāo)準(zhǔn)的描述中，有一個大的變動就是增加了總有機碳（TOC）檢測和水的電導(dǎo)率兩種檢查制藥用水質(zhì)量的新方法。

總有機碳含量足夠低時就能保證眾多微生物或內(nèi)毒素含量足夠低，并且可以使用在線檢測的方法，進行實時連續(xù)的監(jiān)控，此優(yōu)點在生產(chǎn)工藝當(dāng)中至關(guān)重要。

可檢測離子的總含量，但并不能檢測微生物和內(nèi)毒素等含量。當(dāng)電導(dǎo)率足夠低時，即可保證各個離子的含量都在一個足夠低的范圍。由于它的檢測方法簡單易明，還可以使用在線檢測的方法，優(yōu)點明顯，受到廣泛應(yīng)用。

如今隨著制藥質(zhì)量要求的不斷提高以及新版GMP的推行，國家在對制藥用水提出更高要求的同時，對水質(zhì)檢測和文件證明方面的要求也更趨嚴(yán)格。作為制藥用水質(zhì)量保證“標(biāo)尺”的制藥水質(zhì)檢測儀將會肩負(fù)起越來越重要的使命，隨著科學(xué)檢測技術(shù)的進步和人民群眾對藥品質(zhì)量要求的提高，更完善的制藥水質(zhì)檢測方案也將為制藥用水保駕護航。